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康殷
2025-12-19 21:48
12月19日晚間，國內醫藥龍頭企業恒瑞醫藥(600276)一口氣發布了四份關于公司在研藥物獲批臨床試驗的公告。
根據公告，恒瑞醫藥子公司北京盛迪收到國家藥品監督管理局（以下簡稱“國家藥監局”）核準簽發關于SHR-2906注射液的《藥物臨床試驗批準通知書》，將于近期開展臨床試驗。
SHR-2906注射液是公司自主研發的一種治療用生物制品，預期可在減少能量攝入、促進能量消耗等調節糖脂代謝、控制體重方面具有協同作用，同時改善體內代謝環境，有望發揮治療超重和肥胖的臨床療效。目前國內外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，SHR-2906注射液相關項目累計研發投入約為1706萬元。
恒瑞醫藥子公司蘇州盛迪、上海恒瑞收到國家藥監局核準簽發的關于SHR-9539注射液、HRS-3738片的《藥物臨床試驗批準通知書》。其中，SHR-9539注射液為1類治療用生物制品，通過募集和活化T細胞，可以發揮靶向殺傷多發性骨髓瘤細胞的作用。目前國內尚未有同類藥物獲批上市。截至目前，SHR-9539注射液相關項目累計研發投入約為3993萬元。
HRS-3738片為新一代高效CRBNE3泛素連接酶調節劑，通過降解特異性底物影響血液瘤細胞的增殖，具有降解底物能力強和克服耐藥的潛在優勢。經查詢，國內外未有同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-3738片相關項目累計研發投入約6363萬元。
恒瑞醫藥子公司上海恒瑞、山東盛迪和成都盛迪共同收到了國家藥監局核準簽發關于HRS-6208膠囊、HRS-6209膠囊、HRS-8080片、HRS-1358片、HRS-5041片的《藥物臨床試驗批準通知書》。
據介紹，HRS-6208是一種新型、高效、選擇性的小分子抑制劑，能夠強效且高選擇性地抑制靶點的磷酸化激活，影響細胞周期和轉錄活性，進而抑制腫瘤細胞增殖，發揮抗腫瘤作用。經查詢，目前國內外尚無同類產品獲批上市。截至目前，HRS-6208相關項目累計研發投入約3814萬元。
HRS-6209是一種新型選擇性CDK4抑制劑，能夠強效抑制CDK4/cyclinD復合物及下游信號，誘導腫瘤細胞阻滯在G1期，進而發揮抗腫瘤作用，臨床擬用于治療晚期惡性實體瘤。與CDK4/6抑制劑相比，提高了對CDK6/cyclinD3信號通路的選擇性，可改善CDK4/6抑制劑相關的血液毒性。經查詢，國內外尚無同類產品獲批上市。截至目前，HRS-6209相關項目累計研發投入約11985萬元。
HRS-8080片是一種新型、高效、選擇性的口服雌激素受體降解劑（SERD）。可強效且高選擇性地降解ER，抑制ER活性及下游信號，進而抑制腫瘤細胞增殖，擬用于ER陽性及ER突變的乳腺癌的治療。截至目前，HRS-8080片相關項目累計研發投入約19870萬元。
HRS-5041是公司開發的新型、高效、選擇性的ARPROTAC（雄激素受體-蛋白降解靶向嵌合體）小分子，擬用于治療前列腺癌。HRS-5041對野生型及絕大多數突變體的AR蛋白有顯著的降解作用，與二代AR抑制劑相比，有克服耐藥的潛力。經查詢，目前國內外暫無同類產品獲批上市。截至目前，HRS-5041片相關項目累計已投入研發費用約9266萬元。
HRS-1358是公司自主開發的新型、高效、選擇性的靶向雌激素受體（ER）降解的PROTAC分子，能夠強效且高選擇性地降解ER，抑制ER轉錄活性及下游信號，進而抑制腫瘤細胞增殖，發揮抗腫瘤作用。與傳統的小分子藥物相比，可克服靶蛋白突變耐藥以及對靶蛋白具有更高的選擇性。國內外尚無同類藥物獲批上市。截至目前，HRS-1358片相關項目累計已投入研發費用約9601萬元。
此外，上海恒瑞還單獨收到國家藥監局核準簽發的關于注射用醋酸亮丙瑞林微球的《藥物臨床試驗批準通知書》。醋酸亮丙瑞林是GnRH類似物，用于治療前列腺癌。原研產品LEUPLIN?Pro由武田藥品工業株式會社開發，2015年11月獲日本PMDA批準上市，尚未在國內上市。本品用法用量與中國已上市的注射用亮丙瑞林微球不同，屬仿制境外已上市但境內未上市的原研藥品。截至目前，注射用醋酸亮丙瑞林微球相關項目累計研發投入約2468萬元。
就在近日，恒瑞醫藥董事、總裁、首席運營官馮佶在2025年第三季度業績說明會上表示，公司累計研發投入超500億元，憑借高效的研發體系、豐富的管線布局，已建立了差異化競爭力。目前公司已在國內獲批上市24款一類創新藥，創新成果穩居行業領先地位。
