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7月17日盤后，悅康藥業（688658.SH）發布公告，子公司北京悅康科創醫藥科技股份有限公司（下稱“悅康科創”）、杭州天龍藥業有限公司（下稱“杭州天龍”）自主研發的YKYY029注射液近日獲得藥監局簽發的《藥物臨床試驗批準通知書》，公司將開展本品Ⅰ期臨床試驗。

小核酸長效降壓

公告指出，YKYY029注射液是悅康科創和杭州天龍自主開發的靶向AGT基因的小干擾核糖核酸（siRNA）藥物，具有全新的序列，并采用了公司自主研發的siRNA序列全新修飾模板，悅康藥業享有全球獨占權益。

公司表示，作為一款siRNA藥物，YKYY029注射液獨特之處在于偶聯了悅康藥業自主研發的、具有完全自主知識產權的GalNAc遞送系統。該系統已獲得國家知識產權局發明專利授權，并同步完成了PCT國際申請，能夠高效實現肝靶向遞送。YKYY029注射液通過siRNA的干擾沉默機制，從源頭靶向沉默AGT mRNA，有效阻斷AGT蛋白的合成。AGT蛋白作為腎素-血管緊張素-醛固酮系統（Renin-angiotensin-aldosterone system，RAAS）的上游蛋白，抑制其表達將從根本上抑制RAAS系統升高血壓的作用，從而降低血壓。

臨床前研究結果也初步驗證了其在動物體內的治療效果。公告指出，YKYY029注射液在體內、外均顯示了顯著的靶基因AGT抑制活性；在自發高血壓食蟹猴模型藥理試驗中，試驗期間自發高血壓食蟹猴的收縮壓（SBP）均控制和維持到了正常血壓狀態，在試驗終點對SBP仍可維持>20 mmHg的降幅；在SD大鼠和食蟹猴的重復給藥毒性試驗中，未見不良反應劑量（NOAEL）均為高劑量組，顯示了良好的安全性和耐受性。

值得一提的是，圍繞該藥物的相關研究論文，已在國際知名期刊《Molecular Therapy Nucleic Acids》正式發表。據悉，論文中研究人員證明了經過優化的序列組成、修飾模式和遞送系統的適當組合可以進一步增強靶向AGT的siRNA在不同動物模型中的療效和持久性，且安全性良好，該藥物具備的優勢有望使其在抗高血壓治療的臨床試驗中展現出應用潛力。

對于該藥物獲批IND，悅康藥業通過其公眾號平臺表示，該新藥臨床試驗申請獲批是公司新藥研發的階段性成果，是新藥研發能力的重要體現，將進一步夯實公司在心腦血管疾病領域的競爭優勢。（CIS）