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臧曉松
2025-07-17 21:39
7月17日，港股創新藥企云頂新耀（01952.HK）宣布，其核心產品伊曲莫德（VELSIPITY?）治療中重度活動性潰瘍性結腸炎（UC）的全球4年長期安全性隨訪數據，在第13屆亞洲炎癥性腸病協會（AOCC 2025）年會上正式公布。
這項覆蓋超千例患者的研究結果顯示，伊曲莫德在長期治療中展現出良好的耐受性與安全性，同時其在亞洲人群中顯示出深度黏膜愈合的療效，進一步證實了該藥物作為治療中重度活動性潰瘍性結腸炎創新療法的優勢。
作為云頂新耀第三款商業化藥物，參考中國UC市場規模、藥物競爭格局以及伊曲莫德展現出的優異臨床數據，業內普遍看好其商業化潛力，預測其銷售峰值有望達到50億元，將成為驅動公司業績增長的重要引擎。目前，伊曲莫德在中國內地的新藥上市申請（NDA）正在審評中，有望于2025年底至2026年初完成審批流程，惠及國內患者。
4年超千例患者數據驗證長期用藥安全性
潰瘍性結腸炎作為一種慢性非特異性炎癥性腸病，以反復發作為顯著特征，患者需長期依賴藥物維持緩解狀態，以降低復發及并發癥風險。因此，藥物的長期安全性與耐受性成為臨床治療中至關重要的考量因素。
此次公布的研究整合了多項全球臨床試驗數據，包括已完成OASIS的II期臨床研究、OASIS OLE(開放標簽拓展)的II期臨床研究、ELEVATE UC III期注冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12），以及正在進行的ELEVATE UC和ES101002 OLE研究，共納入1196例中重度活動性UC患者，隨訪時間長達1619.5人年。研究結果顯示，伊曲莫德長期治療耐受性和安全性良好，4年不良反應的暴露矯正發生率僅1.63每人年（PY），進一步驗證了伊曲莫德長期治療的安全性。
云頂新耀首席執行官羅永慶表示：“非常高興在AOCC 2025上展示伊曲莫德治療中重度活動性UC患者的4年安全性數據，該結果進一步驗證其在長期治療中的良好耐受性和安全性，并與伊曲莫德在亞洲地區開展的III期臨床研究數據形成有力佐證。”
療效與便捷性兼具，亞洲數據凸顯臨床價值
除長期安全性外，伊曲莫德的療效同樣得到全球及亞洲臨床研究的雙重驗證。
這項針對UC患者的4年安全性研究，源自伊曲莫德全球Ⅲ期臨床試驗的擴展研究項目。在全球開展的兩項Ⅲ期注冊臨床證實了伊曲莫德治療潰瘍性結腸炎能顯著實現癥狀緩解、內鏡改善和黏膜愈合，同時起效迅速，快至2日癥狀應答，實現的臨床緩解100%為無激素緩解，且療效持久，超過70%患者可維持療效至少至52周。
黏膜愈合，已被國內外潰瘍性結腸炎臨床指南一致認定為潰瘍性結腸炎的重要治療目標。對于潰瘍性結腸炎患者來說，盡早實現黏膜愈合，能夠大幅降低疾病復發率、住院率、結直腸切除手術率，以及結直腸癌的發生風險。
在迄今為止完成的最大規模的亞洲中重度潰瘍性結腸炎的III期注冊臨床研究中，總計340名UC患者入組。研究結果顯示，每日一片2mg伊曲莫德治療，所有主要終點和次要終點均達到顯著統計學意義改善，其中52周黏膜愈合率高達52%，黏膜完全正常化高達46%，為伊曲莫德在亞洲潰瘍性結腸炎患者中的應用提供了強有力的證據支持。
這一數據對亞洲尤其是中國患者群體意義重大。據統計，2024年中國潰瘍性結腸炎患者數量約為80萬人，預計2030年將增至100萬人，臨床對安全有效的長期治療方案存在巨大未滿足需求。AOCC 2025以“同一個亞洲，攜手治愈IBD”為主題，伊曲莫德的研究成果無疑為這一目標提供了重要支撐。
上市進程加速，多舉措提升患者可及性
作為新一代高選擇性S1P受體調節劑，伊曲莫德通過與S1P受體1、4和5結合發揮免疫調節作用，且采用每日一次口服給藥方式，在便捷性上也顯著優于部分注射劑或生物制劑，有助于提升患者長期依從性。目前，該藥物已被2024年美國胃腸病學協會（AGA）臨床實踐指南推薦為UC一線治療，并被納入2025年美國胃腸病學會（ACG）成人UC臨床指南的一線治療推薦，凸顯其在全球范圍內的臨床認可度。
在亞洲范圍內，目前伊曲莫德已在新加坡、中國澳門、中國香港獲批上市，韓國上市申請也已于2025年6月獲受理。伊曲莫德（維適平?）在中國內地的新藥上市申請也已于2024年12月獲受理，按照當前的審批進度，業界普遍預期其有望于2025年底至2026年初獲批上市。
依托“港澳藥械通”政策，伊曲莫德已率先進入粵港澳大灣區內地9市，讓部分患者提前獲益。為進一步提升藥物可及性，云頂新耀于2025年3月啟動浙江嘉善工廠的生產建設項目，未來將為伊曲莫德的本地化生產提供支持，加速其在全國范圍內的供應。
商業化前景受看好，成公司增長核心引擎
作為云頂新耀第三款商業化藥物，伊曲莫德的市場潛力被廣泛看好。結合中國UC市場規模、競爭格局及藥物自身的臨床優勢，業內預測其銷售峰值有望達到50億元，將成為驅動公司業績增長的重要力量。
市場信心不僅體現于銷售預測，更反映于股價表現。6月以來，云頂新耀股價累計漲幅逾60%，創四年來新高。這一勢頭既源于市場對伊曲莫德商業化的期待，也體現了投資者對公司整體管線進展及戰略布局的認可。中金公司近期發布研報，維持其“跑贏行業”評級，并將目標價提升至80港元，進一步強化了市場樂觀情緒。
分析指出，云頂新耀的股價創新高，是市場對其“mRNA技術突破+商業化兌現”邏輯的認可。公司在mRNA技術平臺、腎科疾病、感染性疾病以及自身免疫性疾病等領域的持續拓展和積極進展，共同構成了支撐其長期價值的核心競爭力。
隨著伊曲莫德在AOCC 2025上的長期數據公布及上市進程推進，這款兼具安全性、療效與便捷性的創新藥，有望重塑國內UC治療格局，為百萬患者帶來新的治療希望，同時為云頂新耀的持續發展注入強勁動力。
